Biobankieren is een vak apart. Dat vak wordt nu erkend met een accreditatie van de moeder aller accreditatieorganen, de Nederlandse Raad voor Accreditatie. Deze Raad is de enige instantie in Nederland die dit soort veeleisende erkenningen mag uitdelen. Afdelingshoofd Hilde Brouwers en de collega’s die in de biobank werken, zijn apetrots. Op 30 september nemen ze de ISO 20387 met de bijbehorende certificaten en andere versierselen in ontvangst van een delegatie van de Raad.
Kroonjuwelen
Bijna zes jaar geleden werd de Centrale Biobank van het Erasmus MC opgericht, met als doel al het humaan, dierlijk en overig onderzoeksmateriaal op een correcte en duurzame manier te bewerken en op te slaan. Want die samples zijn de ‘kroonjuwelen’ van een onderzoeksinstituut, verwoordde toenmalig decaan Hans van Leeuwen het belang van zo’n centrale opslag.
Waar wetenschappers alle samples tot dan toe in eigen koel- of vrieskasten bewaarden, verhuisden vrijwel alle materialen de afgelopen jaren naar de Centrale Biobank en Trialsupport. Die is onder meer uitgerust met top of the bill, gekalibreerde vriezers en stikstoftanks (die niet bij een willekeurige stroomstoring gaan ontdooien).
De analisten verwerken en bewerken, prepareren en preserveren onder meer bloed, urine, cellijnen, swabs en biopten die langdurig moeten worden bewaard voor langlopende studies, of voor studies die op zeker moment worden opgestart. Ze liggen in vriezers (op -80 graden) en in stikstoftanks (nog kouder). Ze zijn nauwkeurig gedocumenteerd op naam en datum en worden bewaard volgens strenge protocollen.
Multicenter
Wetenschappers kunnen de samples opvragen zodra ze die nodig hebben. ‘Er zijn genoeg voorbeelden waarbij de uitkomst van analyses een verschil laat zien tussen de ziekenhuizen waar het materiaal is afgenomen, in plaats van tussen je patiënten populaties. Dat zegt dus iets over de verschillende manieren waarop de samples waren geprepareerd, getransporteerd en bewaard. Die methoden kunnen rechtstreeks je resultaten beïnvloeden. Dat wil je niet.’
Brouwers drukt de nieuwe generatie onderzoekers dan ook op het hart: hou bij je studieopzet rekening met wat er nodig is voor een goede opslag van je onderzoeksmaterialen. Zeker als het een multicenter trial is, waar dus meerdere instituten aan meewerken. Er komt een hele logistiek bij kijken en daar kan de Centrale Biobank en Trialsupport bij adviseren. ‘Dat ze niet in het ene ziekenhuis de samples in een -20 koelkast bewaren, en in het andere in een -80 vriezer.’
Diagnostiek
Preparatie en opslag van weefsels en samples bedoeld voor diagnostiek, is al tientallen jaren voorbehouden aan geaccrediteerde laboratoria. Een verkeerd behandeld biopt of buisje bloed kan immers de uitslag van een diagnose beïnvloeden. De ISO 15189 heet die accreditatie. Heb je die als diagnostisch lab niet in huis, dan krijg je van de zorgverzekeraar geen cent voor je analyses.
Brouwers: ‘Maar voor het prepareren en bewaren van dezelfde soort weefsels die voor wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt, gold die voorwaarde tot voor kort niet. De 36 pagina’s dikke gids met eisen waaraan moet worden voldaan, was ook voor de Nederlandse Raad voor Accreditatie nieuw. Die hadden al jaren op dit gebied geen nieuw accreditatieproces meer ontwikkeld.’
De ISO 20387 accreditatie gaat op termijn leiden tot beter gestaafd onderzoek. Brouwers hoopt dat het straks ook in de criteria van subsidieverstrekkers als NWO en ZonMw komt te staan: dat onderzoeksmateriaal behandeld moet zijn door geaccrediteerde biobanken. Of nog mooier, dat tijdschriften als Lancet en Nature straks pas een paper accepteren als het studiemateriaal werd verwerkt en bewaard onder condities van de ISO 20387.
Onwaarschijnlijke klus
Ze verwacht dat ook andere biobanken zich op korte termijn zullen gaan inspannen om de accreditatie binnen te halen. Dat kost tijd en energie, beseft ze. Het was een onwaarschijnlijk grote klus voor Brouwers en haar team. Voldoen aan de honderden eisen die in het bestek staan, is geen kwestie van vinkjes zetten. Alles moet tot aan het allerkleinste detail zijn doordacht en gedocumenteerd.
‘Als zij vragen om een kwaliteitsmanagementsysteem, dan moet je bijvoorbeeld precies omschrijven hoe je handelt als er een fout aan het licht komt’ schetst ze. ‘Dan beschrijf je dus niet alleen wat je doet om de fout te verhelpen, maar ook wat je doet om uit te zoeken hoe een fout heeft kunnen ontstaan en hoe je dat een volgende keer gaat voorkomen. Dan moeten er een heleboel waarom-waarom-waarom-vragen worden gesteld én beantwoord.’
Maar als de biobankaccreditaties er eenmaal zijn, dan gaat dat de kwaliteit van het wetenschappelijk onderzoek in Nederland echt verbeteren. ‘Dan wordt er uiteindelijk geen onderzoek meer gedaan met materiaal dat er niet helemaal geschikt voor is. Fit for purpose heet dat.’
Biomedisch onderzoek
Via biomedisch onderzoek werken Erasmus MC’ers aan het begrijpen van biologische en medische basisprincipes. Dit onderzoek vormt de kern van medische vooruitgang en legt de basis voor innovaties die de zorg verbeteren. Zoals beschreven in Koers28, de strategie van het Erasmus MC.
