Eerst maar het goede nieuws: onderzoek naar fluorescentie-geleide chirurgie is booming, zeggen promovendus Lorraine Lauwerends en hoofd-halschirurg Stijn Keereweer van het Erasmus MC. In de afgelopen vijftien jaar heeft het veld een grote vlucht genomen. Maar op het gebied van rapportage van de onderzoeksbevindingen is nog ruimte voor verbetering, schrijven ze in The Lancet Oncology.
Keuzes chirurg
De kern van hun betoog: staar je in de vroege stadia van onderzoek niet blind op de werkzaamheid en veiligheid van fluorescentie-geleide chirurgie, maar heb ook aandacht voor het effect op chirurgisch handelen. ‘Fase I- en fase II-studies evalueren voornamelijk de diagnostische waarde. Het gaat dan over dingen als: is het fluorescentie-signaal goed zichtbaar en hoe goed kun je het onderscheiden van de achtergrond?’, legt Lauwerends uit.
‘Dat is onmisbare informatie – we zeggen niet dat je daarmee moet stoppen – maar waarschuwen wel dat dit onvoldoende zegt over de invloed van fluorescentie op de keuzes die de chirurg maakt tijdens de operatie. Uiteindelijk zijn het deze veranderingen aan de standaardprocedure die kunnen leiden tot verbetering van oncologische en functionele uitkomsten voor de patiënt’, voegt Keereweer toe.
Bij fluorescentie-geleide chirurgie worden tumorcellen zichtbaar gemaakt met een combinatie van een fluorescerende stof en een camera. Dit geeft de chirurg een beter beeld van waar de tumor eindigt en het gezonde weefsel begint. De techniek kan worden gebruikt om meer of minder weefsel weg te halen, maar ook om uitzaaiingen te vinden of vitale structuren, zoals zenuwen en bloedvaten op te sporen en te sparen.
Goedkeuring autoriteiten
Wijkt een chirurg op basis van de fluorescentie af van het originele operatieplan, of was die optie er? Schrijf dit dan op in het studierapport, betogen Lauwerends en Keereweer. ‘Door hier gestructureerd en consequent over te rapporteren, kunnen we meer halen uit de onderzoeksgegevens. Het maakt de resultaten van verschillende studies beter kwantificeerbaar en makkelijker onderling te vergelijken’, aldus Keereweer. Bovendien helpt het volgens de onderzoekers om de stap te zetten naar goedkeuring door de registratieautoriteiten. ‘Inzicht in het klinische voordeel van een nieuwe techniek, vooral in een vroeg stadium van ontwikkeling, is een belangrijke wegingsfactor voor bijvoorbeeld de FDA en EMA’.
In de paper in The Lancet Oncology geven Keereweer, Lauwerends en collega’s concrete aanbevelingen voor hoe zo’n rapportage van klinische implicaties eruit moet zien.